FMEA als zentrales Tool von iC&Q
Die FMEA bildet dabei das Herzstück des risikobasierten Ansatzes - in ihr werden folgende Phasen von iC&Q abgebildet:
• Durchführung des GxP-Assessment
• Risikobeurteilung zur Definition des C&Q - Prüfumfangs
• Risk Review zur Maßnahmenverfolgung
Definition des iC&Q - Prüfumfangs
Bei der Definition, ob Maßnahmen im Zuge des Commissioning und/ oder der Qualifizierung durchzuführen sind, wird dabei folgender Ansatz gewählt:
- risikominimierende Maßnahmen für GxP-kritische Anforderungen können im Zuge des Commissioning durchgeführt werden, deren korrekte Durchführung muss aber in der Qualifizierung überprüft werden (leveraging approach)
- risikominimierende Maßnahmen für nicht GxP-kritische Anforderungen können ausschließlich im Commissioning – also im FAT oder SAT - erfolgen
Um diesen Ansatz auch in der FMEA abbilden zu können, werden jeder risikominimierenden Maßnahme die Projektphasen zugeordnet, in denen sie abgearbeitet werden muss. Die Phase „SAT / IQ (L)“ gemäß Abbildung 6 bedeutet zum Beispiel, dass die Umsetzung der Maßnahme im Zuge des SAT erfolgt und in der IQ nochmals überprüft werden muss, ob die Umsetzung der Maßnahme korrekt durchgeführt wurde und die Akzeptanzkriterien erfüllt wurden.
Durch dieses Vorgehen lässt sich einfach und risikobasiert definieren, „was“ von „wem“ und „wann“ überprüft werden muss. Durch den „Leveraging Approach“ wird frühzeitig im Projekt definiert, was von den Lieferanten aus GMP-Sicht im FAT bzw. SAT geprüft werden kann bzw. muss. Dadurch wird sichergestellt, dass im Commissioning von den Lieferanten nicht nur deren „Standard-Tests“ gemacht werden, sondern auch alle aus GMP-Sicht notwendigen Prüfungen, auf die dann in der späteren Qualifizierung verwiesen werden kann.
